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Analyse:Hbu/Fragment 102 27

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Typus
BauernOpfer
Bearbeiter
Graf Isolan
Gesichtet
No.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 102, Zeilen: 27-36
Quelle: Tawab und Schubert-Zsilavecz 2008
Seite(n): 1 (Internetquelle), Zeilen: -
Im Fall des Heparins enthielten die betroffenen Präparate als Verunreinigungen übersulfatisiertes Chondroitinsulfat, das nur mit speziellen Analysenmethoden (insbes. Kapillarelektrophorese und Kernspinresonanzspektroskopie) festgestellt werden kann. Seine Präsenz fiel daher bei den üblichen Qualitätsprüfungen nicht auf. Die Zulassungsbehörden haben allgemein adäquat reagiert, und die FDA und das BfArM schreiben inzwischen vor, dass alle Injektionslösungen mit unfraktioniertem Heparin mittels einer der beiden vorgenannten Analysemethoden auf das Vorkommen von sulfatiertem Chondroitinsulfat geprüft werden müssen. Nach BfArM-Angaben sind seit der Rückrufaktion im März 2008 keine weiteren Chargen mit verunreinigtem unfraktioniertem Heparin mehr entdeckt worden. Im Falle des verunreinigten unfraktionierten Heparins enthielten die betroffenen Präparate übersulfatiertes Chondroitinsulfat, das nur mit speziellen Analysenmethoden detektiert werden kann. Im Rahmen der üblichen Qualitätsprüfungen konnte daher diese Verunreinigung nicht festgestellt werden. Erst durch die Anwendung spezieller Verfahren, wie Kapillarelektrophorese und Kernspinresonanzspektroskopie (NMR-Spektroskopie) ist man dieser Verunreinigung auf die Spur gekommen. Seitdem schreiben die FDA sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, alle Injektionslösungen mit unfraktioniertem Heparin mittels einer dieser beiden Analysenmethoden auf das Vorhandensein von sulfatiertem Chondroitinsulfat zu prüfen.

Nach Angaben des BfArM sind in Deutschland seit der Rückrufaktion im März keine weiteren Chargen gefunden wurden, die problematisches unfraktioniertes Heparin enthalten.

Anmerkungen

Art und Umfang der Übernahme bleiben ungekennzeichnet. Inhaltlich und zum Teil im Wortlaut identisch.

Da zu Beginn der Seite die Quelle genannt wird, erfolgt die Einstufung als Bauernopfer.

Sichter
(Graf Isolan)

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