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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 007 05 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:01:21 Schumann
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, KomplettPlagiat, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw

Typus
KomplettPlagiat
Bearbeiter
Schumann
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 7, Zeilen: 5-30
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 18, Zeilen: re. Sp. 7 ff.
1.2.1 Methodische und inhaltliche Besonderheiten

Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie („randomised controlled clinical trial“, RCT) ist eines der einfachsten, effektivsten und gleichzeitig innovativsten Werkzeuge der klinisch-medizinischen Wissenschaft (101;102). Randomisierte Studien erfassen a priori definierte Merkmale von Individuen, die zufällig („randomisiert“) verschiedenen Gruppen und somit unterschiedlichen Interventionen zugeteilt werden. Üblicherweise wird eine der gewählten Interventionen als Standard oder Kontrolle bezeichnet. Diese Kontrollgruppe erhält entweder eine evaluierte Standardtherapie, Placebo, oder überhaupt keine Therapie. Im Gegensatz dazu wird die andere Gruppe als Therapie- oder Verumgruppe bezeichnet. Randomisierte Studien sind Experimente, denn der Studienleiter kann Anzahl und Art und Weise der Therapie bestimmen (Interventionsstudie), im Gegensatz zu zum Beispiel Observationsstudien, die keine Intervention beinhalten.

Die herausragende Stärke der randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist die zufällige Verteilung aller Individuen auf verschiedene, miteinander zu vergleichende Gruppen (54). Die Verteilung der Individuen wird somit nicht durch die Studienleiter, Kliniker, oder andere Studienteilnehmer festgelegt. Theoretisch führt dies zur Gleichverteilung aller bekannten und vor allem der unbekannten Einflussfaktoren. Ziel der Randomisierung ist die Ausgeglichenheit der Gruppen zum Zeitpunkt des Studienbeginns hinsichtlich demographischer, anthropometrischer und biologischer Parameter. Statistisch signifikante Unterschiede der zuvor festgelegten Endpunkte können dann mit hinreichender Sicherheit der jeweiligen Intervention zugeschrieben werden.

Die Durchführung einer randomisierten Studie ist nicht automatisch mit einem optimalen oder fehlerfreien Studiendesign gleichzusetzen.


(54) Jadad AR, Rennie D. The Randomized Controlled Trial Gets a Middle-aged Checkup. JAMA 1998;279(4):319-20.

(101) Silverman WA. Gnosis and Random Allotment. Control Clin Trials 1981;2:161-4.

(102) Silverman WA, Chalmers I. Sir Austin Bradford Hill: an appreciation. Control Clin Trials 1992 Apr;13(2):100-5.

Was zeichnet eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie aus?

Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie (»randomised controlled clinical trial«) ist eines der einfachsten, effektivsten und gleichzeitig innovativsten Werkzeuge der klinisch-medizinischen Wissenschaft [96, 97]. Randomisierte Studien erfassen a priori definierte Merkmale von Individuen, die zufällig (»randomisiert«) verschiedenen Gruppen und somit unterschiedlichen Interventionen zugeteilt werden. Üblicherweise wird eine der gewählten Interventionen als Standard oder Kontrolle bezeichnet. Diese Kontrollgruppe erhält entweder eine evaluierte Standardtherapie, Placebo, oder überhaupt keine Therapie.

Im Gegensatz dazu wird die andere Gruppe als Therapie- oder Verumgruppe bezeichnet. Randomisierte Studien sind Experimente, denn der Studienleiter kann Anzahl sowie Art und Weise der Therapie bestimmen (Interventionsstudie), im Gegensatz zu z. B. Observationsstudien, die keine Intervention beinhalten.

Die herausragende Stärke der randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist die zufällige Verteilung aller Individuen auf verschiedene, miteinander zu vergleichende Gruppen [53]. Die Verteilung der Individuen wird somit nicht durch die Studienleiter, Kliniker, oder andere Studienteilnehmer festgelegt. Theoretisch führt dies zur Gleichverteilung aller bekannten und v. a. der unbekannten Einflussfaktoren. Ziel der Randomisierung ist die Ausgeglichenheit der Gruppen zum Zeitpunkt des Studienbeginns hinsichtlich demographischer, anthropometrischer und biologischer Parameter. Statistisch signifikante Unterschiede der zuvor festgelegten Endpunkte können dann mit hinreichender Sicherheit der jeweiligen Intervention zugeschrieben werden.

Die Durchführung einer randomisierten Studie ist nicht automatisch mit einem optimalen oder fehlerfreien Studiendesign gleichzusetzen.


53. Jadad AR, Rennie D (1998) The Randomized Controlled Trial Gets a Middle-aged Checkup. JAMA 279: 319–320

96. Silverman WA (1981) Gnosis and Random Allotment. Control Clin Trials 2: 161–164

97. Silverman WA, Chalmers I (1992) Sir Austin Bradford Hill: an appreciation. Control Clin Trials 13: 100–105

Anmerkungen

Selbsterklärend.

Sichter
(Schumann), SleepyHollow02


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:Schumann, Zeitstempel: 20140927220216

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