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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 010 01 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-28 01:21:10 Hindemith
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw, Verschleierung

Typus
Verschleierung
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 10, Zeilen: 1 ff. (kpl.)
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 20, Zeilen: l.Sp. 28 ff.
[Es wird] häufig von „double-blind“ gesprochen, wenn Patient und Arzt keinen Einblick in die jeweilige Intervention haben. Eine Konvention hinsichtlich dieser Terminologie existiert jedoch nicht. „Double-blind“ bedeutet lediglich, dass zwei Beteiligte innerhalb der Untersuchung keinen Einblick in die Therapie haben. Die genaue Benennung der „verblindeten“ Studienteilnehmer muss im Methodikteil der Publikation erfolgen.

In manchen Studien ist zusätzlich eine Verblindung bzw. Maskierung der klinisch erforderlichen Kontrollparameter notwendig. In einer Untersuchung zum Vergleich von unfraktioniertem und niedermolekularen Heparin zur therapeutischen Antikoagulation wird die Therapie mit der partiellen Thromboplastinzeit in der unfraktionierten Heparingruppe gesteuert. Besteht hier keine „Verblindung“ dieses Kontrollparameters, können die Studienteilnehmer anhand der Gerinnungskontrollen die Therapiegruppe relativ einfach demaskieren.

Eine Maskierung auf allen Ebenen ist jedoch in Einzelfällen unmöglich. Dieses gilt z.B. beim Vergleich einer chirurgischen mit einer konservativen Therapie. In diesen Fällen werden die Untersuchungen als „open-label“ randomisierte Studien bezeichnet. Dem möglichst exakt vorgegebenen Standard für die begleitende Therapie kommt bei diesen offenen randomisierten Studien eine herausragende Bedeutung zu. Aufgrund der Randomisierung ist von einer Gleichverteilung aller Faktoren zu Studienbeginn auszugehen. Je detaillierter sämtliche Begleittherapien definiert sind und dokumentiert werden (d.h., je weniger sich die Standardtherapie unterscheidet), umso eher sind Unterschiede zwischen den Studiengruppen tatsächlich auf die experimentelle Intervention und nicht auf Unterschiede der Begleittherapie zurück zuführen. Immer wieder kommt es durch die therapeutischen Effekte oder auch das Nebenwirkungsprofil der Intervention zur Demaskierung der Verblindung durch Ärzte oder Patienten (33;75;105). Hier ist dann, wie bei den „open-label“ Studien, besonders darauf zu achten, dass das Evaluationskomitee und die Statistiker keine Kenntnis von der individuellen Therapiegruppe der Patienten haben.

Sowohl die Beschreibung als auch die tatsächliche Durchführung der Maskierung randomisierter Studien ist sicherlich noch verbesserungsfähig; lediglich 31 von 110 randomisierten Studien (28%) wurden von den Autoren der Originalarbeit als maskiert bezeichnet. Kenneth Schulz und Mitarbeiter [hielten darüber hinaus die Maskierung von zumindest Arzt, Pflegepersonal und Patient in weiteren 34 der insgesamt 110 analysierten Studien für sinnvoll und einfach durchführbar (98).]


(33) Fisher S, Greenberg RP. How sound is the double-blind design for evaluating psychotropic drugs? J Nerv Ment Dis 1993 Jun;181(6):345-50.

(75) Moscucci M, Byrne L, Weintraub M, Cox C. Blinding, unblinding, and the placebo effect: an analysis of patients' guesses of treatment assignment in a double-blind clinical trial. Clin Pharmacol Ther 1987 Mar;41(3):259-65.

(98) Schulz KF, Grimes DA, Altman DG, Hayes JA. Blinding and exclusion after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ 1996;312:742-4.

(105) Talley NJ. A critique of therapeutic trials in Helicobacter pyloripositive functional dyspepsia. Gastroenterology 1994 May;106(5):1174-83.

Darüber hinaus sollten aber auch das Evaluationskomitee und die Statistiker keine Kenntnis von der individuellen Therapie der Patienten haben. Es wird häufig von »double-blind« gesprochen, wenn Patient und Arzt keinen Einblick in die jeweilige Intervention haben. Eine Konvention hinsichtlich dieser Terminologie existiert jedoch nicht. »Double-blind« bedeutet lediglich, dass zwei Beteiligte innerhalb der Untersuchung keinen Einblick in die Therapie haben. Die genaue Benennung der »verblindeten« Studienteilnehmer muss im Methodikteil der Publikation erfolgen.

In manchen Studien ist zusätzlich eine Verblindung bzw. Maskierung der klinisch erforderlichen Kontrollparameter notwendig. In einer Untersuchung zum Vergleich von unfraktioniertem und niedermolekularem Heparin zur therapeutischen Antikoagulation wird die Therapie mit der partiellen Thromboplastinzeit in der unfraktionierten Heparingruppe gesteuert. Besteht hier keine »Verblindung « dieses Kontrollparameters, können die Studienteilnehmer anhand der Gerinnungskontrollen die Therapiegruppe relativ einfach demaskieren.

Eine Maskierung auf allen Ebenen ist jedoch in Einzelfällen unmöglich. Dieses gilt z. B. beim Vergleich einer chirurgischen mit einer konservativen Therapie. In diesen Fällen werden die Untersuchungen als »open-label« randomisierte Studien bezeichnet. Dem möglichst exakt vorgegebenen Standard für die begleitende Therapie kommt bei diesen offenen randomisierten Studien eine herausragende Bedeutung zu. Aufgrund der Randomisierung ist von einer Gleichverteilung aller Faktoren zu Studienbeginn auszugehen. Je detaillierter sämtliche Begleittherapien definiert sind und dokumentiert werden, umso eher sind Unterschiede zwischen den Studiengruppen tatsächlich auf die experimentelle Intervention und nicht auf Unterschiede der Begleittherapie zurückzuführen.

Immer wieder kommt es durch die therapeutischen Effekte oder auch das Nebenwirkungsprofil der Intervention zur Demaskierung der Verblindung durch Ärzte oder Patienten [31, 73, 100]. Hier ist dann, wie bei den »open-label« Studien, besonders darauf zu achten, dass das Evaluationskomitee und die Statistiker keine Kenntnis von der individuellen Therapiegruppe der Patienten haben.

Sowohl die Beschreibung als auch die tatsächliche Durchführung der Maskierung randomisierter Studien ist sicherlich noch verbesserungsfähig: lediglich 31 von 110 randomisierten Studien (28%) wurden von den Autoren der Originalarbeit als maskiert bezeichnet. Kenneth Schulz und Mitarbeiter [95] hielten darüber hinaus die Maskierung von zumindest Arzt, Pflegepersonal und Patient in weiteren 34 der insgesamt 110 analysierten Studien für sinnvoll und einfach durchführbar.


31. Fisher S, Greenberg RP (1993) How sound is the double–blind design for evaluating psychotropic drugs? J Nerv Ment Dis 181: 345–350

73. Moscucci M, Byrne L, Weintraub M, Cox C (1987) Blinding, unblinding, and the placebo effect: an analysis of patients’ guesses of treatment assignment in a double-blind clinical trial. Clin Pharmacol Ther 41: 259–265

95. Schulz KF, Grimes DA, Altman DG, Hayes JA (1996) Blinding and exclusion after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ 312: 742–744

100. Talley NJ (1994) A critique of therapeutic trials in Helicobacter pylori–positive functional dyspepsia. Gastroenterology 106: 1174–1183

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann


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