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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 012 01 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:10:49 Schumann
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw, Verschleierung

Typus
Verschleierung
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 12, Zeilen: 1 ff.
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 21 f., Zeilen: 21: r.Sp. 3 ff - 22 l.Sp. 1 ff.
[„Studienqualität“ ist ein komplexes und abstraktes Konstrukt, welches von einer Vielzahl unterschiedlicher Faktoren innerhalb der einzelnen Phasen] einer klinischen Studie abhängt. Empirische Methodenuntersuchungen belegen einen Zusammenhang zwischen inadäquater Randomisierung und Maskierung, unzureichender oder unklarer Verdeckung der Gruppenzuteilung, mangelhafter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien sowie ungenügender Nachbeobachtung der Patienten und der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse (14;19;55;97). Obwohl die einzelnen Komponenten schnell und zuverlässig zu erfassen sind, eignet sich die Beurteilung der Studienqualität nur anhand eines dieser Merkmale nicht (71).

Zur strukturierten Beurteilung der methodischen Studienqualität stehen eine Reihe von Skalen und Checklisten zur Verfügung (70). Diese sind entweder krankheitsspezifisch (24;38) oder aber als generische Skala für jede (randomisierte) Studie einsetzbar (31;53).

Die Jadad-Skala ist die derzeit einzige validierte Skala zur Beurteilung der methodischen Studienqualität (53) (Abbildung 1). Sie besteht aus drei dichotomen Fragen, die alle direkt mit der Studienqualität verbunden sind. Die zwei ersten Fragen vergeben nicht nur einen Punkt für die Randomisierung und Maskierung, sondern auch jeweils einen Punkt für die Beschreibung der korrekten Durchführung. Die dritte Frage bezieht sich auf die genaue Beschreibung ausgeschlossener Patienten bzw. eine komplette Nachbeobachtung der Studiengruppe. Die Anwendung dieses Instruments zeigt zum Beispiel, dass in Studien mit zwei oder weniger Punkten der Therapieeffekt um 35% größer war als in vergleichbaren Studien mit höherer methodischer Qualität (d.h., drei oder mehr Punkte auf der Jadad-Skala) (72).

[Abb.]

Abbildung 1. Jadad-Score mit den entsprechenden Bewertungskriterien (53).


(14) Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H. Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 1983;309:1358-61.

(19) Colditz GA, Miller JN, Mosteller F. How Study Design Affects Outcomes in Comparison of Therapy I: Medical. Stat Med 1989;8(4):441-54.

(31) Evans M, Pollock AV. A score system for evaluating random control clinical trials of prophylaxis of abdominal surgical wound infection. Br J Surg 1985;72(4):256-60.

(53) Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, et al. Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 1996;17:1- 12.

(55) Khan KS, Daya S, Jadad AR. The Importance of Quality of Primary Studies in Producing Unbiased Systematic Reviews. Arch Intern Med 1996;156:661-6.

(70) Moher D, Jadad AR, Nichol G, Penman M, Tugwell P, Walsh S. Assessing the Quality of Randomized Controlled Trials: An Annotated Bibliography of Scales and Checklists. Control Clin Trials 1995;16:62-73.

(71) Moher D, Jadad AR, Tugwell P. Assessing the quality of randomized controlled trials. Current issues and future directions. Int J Technol Assess Health Care 1996;12(2):195-208.

(72) Moher D, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, Tugwell P, et al. Does quality of reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses? Lancet 1998;352:609-13.

(97) Schulz KF, Chalmers I, Hayes JA, Altman DG. Empirical Evidence of the Bias. JAMA 1995;273(5):408-12.

»Studienqualität« ist ein komplexes und abstraktes Konstrukt, welches von einer Vielzahl unterschiedlichster Faktoren jeder der einzelnen Phasen einer klinischen Studie abhängt. Empirische Methodenuntersuchungen belegen einen Zusammenhang zwischen inadäquater Randomisierung und Maskierung, unzureichender oder unklarer Verdeckung der Gruppenzuteilung, mangelhafter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien und ungenügender Nachbeobachtung der Patienten und der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse [13, 18, 54, 94]. Obwohl die einzelnen Komponenten schnell und zuverlässig zu erfassen sind, eignet sich die Beurteilung der Studienqualität nur anhand eines dieser Merkmale nicht [69].

Zur strukturierten Beurteilung der methodischen Studienqualität stehen eine Reihe von Skalen und Checklisten zur Verfügung [68]. Diese sind entweder krankheitsspezifisch [24, 36], oder aber als generische Skala für jede (randomisierte) Studie einsetzbar [29, 52]. Die Jadad-Skala ist die derzeit einzige validierte Skala zur Beurteilung der methodischen Studienqualität [52] (⊡ Abb. 2.1). Sie besteht aus

[Abb.]

[Seite 22]

3 dichotomen Fragen, die alle direkt mit der Studienqualität verbunden sind. Die zwei ersten Fragen vergeben nicht nur einen Punkt für die Randomisierung und Maskierung, sondern auch jeweils einen Punkt für die Beschreibung der korrekten Durchführung. Die dritte Frage bezieht sich auf die genaue Beschreibung ausgeschlossener Patienten bzw. eine komplette Nachbeobachtung der Studiengruppe.

Die Anwendung dieses Instruments zeigt z. B., dass in Studien mit 2 oder weniger Punkten der Therapieeffekt um 35% größer war, als in vergleichbaren Studien mit höherer methodischer Qualität (d. h. mehr als 3 Punkte auf der Jadad-Skala) [70].


13. Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H (1983) Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 309: 1358–1361

18. Colditz GA, Miller JN, Mosteller F (1989) How study design affects outcomes in comparison of therapy I: Medical. Stat Med 8: 441–454

24. Cronin L, Cook DJ, Carlet J, Heyland DK, King D, Lansang MA, Fisher–CJ J (1995) Corticosteroid treatment for sepsis: a critical appraisal and meta–analysis of the literature. Crit Care Med 23: 1430–1439

29. Evans M, Pollock AV (1985) A score system for evaluating random control clinical trials of prophylaxis of abdominal surgical wound infection. Br J Surg 72: 256–260

36. Graf J, Doig GS, Cook DJ, Vincent JL, Sibbald WJ (2002) Randomized controlled clinical trials in sepsis: has methodological quality improved over time? Crit Care Med 30: 461–472

52. Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, McQuay HJ (1996) Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 17: 1–12

54. Khan KS, Daya S, Jadad AR (1996) The Importance of Quality of Primary Studies in Producing Unbiased Systematic Reviews. Arch Intern Med 156: 661–666

68. Moher D, Jadad AR, Nichol G, Penman M, Tugwell P, Walsh S (1995) Assessing the Quality of Randomized Controlled Trials: An Annotated Bibliography of Scales and Checklists. Control Clin Trials 16: 62–73

69. Moher D, Jadad AR, Tugwell P (1996) Assessing the quality of randomized controlled trials. Current issues and future directions. Int J Technol Assess Health Care 12: 195–208

94. Schulz KF, Chalmers I, Hayes JA, Altman DG (1995) Empirical Evidence of the Bias. JAMA 273: 408–412

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:Schumann, Zeitstempel: 20140927221139

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