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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 013 01 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:12:24 Schumann
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, KomplettPlagiat, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw

Typus
KomplettPlagiat
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 13, Zeilen: 1 ff. (kpl.)
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 22, Zeilen: l.Sp. 15 ff.
Trotz der Kenntnis einiger Determinanten der formalen und methodischen Qualität gestaltet sich die weitere qualitative Einordnung einer randomisierten Studie häufig schwierig, da die methodische Qualität neben dem Design und der Durchführung der Studie auch von der Analyse, der Interpretation der Ergebnisse und der Gesamtdarstellung in der Publikation abhängt (51). Nicht zuletzt deshalb stößt auch der Einsatz von Skalen und Checklisten immer wieder auf Kritik. Andererseits ist, unabhängig von der angewandten Skala

oder Checkliste, die methodische Qualität vieler Arbeiten relativ schwach, weshalb der Einsatz von Messinstrumenten zur Objektivierung in jedem Fall gerechtfertigt scheint (9).

1.3.1 Nicht-validierte Qualitätsmerkmale randomisierter Studien

Neben den zuvor beschriebenen und validierten Merkmalen methodischer Studienqualität sind noch eine Reihe weiterer Qualitätsmerkmale bekannt. So werden z.B. randomisierte Studien mit negativem Ergebnis nicht nur später, sondern häufig auch gar nicht publiziert (27;50;91). Auch die Auswahl der Gruppengröße, das Definieren und Erfassen geeigneter Studienendpunkte sowie die Analyse und Interpretation der Ergebnisse können fehlerhaft sein (65;68;94). Zumindest für den primären Studienendpunkt ist eine sogenannte „power calculation“ (Gruppengrößenanalyse) zur Berechnung der notwendigen Patientenzahl bzw. Gruppengröße erforderlich (68).

Die Fokussierung auf die Ergebnisse einer post-hoc Analyse oder auf Subgruppen, die nicht der primäre Studienendpunkt sind, kann das Ergebnis und die nachfolgende Diskussion erheblich verzerren. Die sogenannte Connors-Studie zur Effizienz des Pulmonalarterienkatheters bei kritisch kranken Patienten ist hierfür ein gutes Beispiel (22): Ursprünglich plante die SUPPORT Studiengruppe die Evaluation eines sogenannten „propensity scores“, der retrospektiv die möglichst exakte Bildung von gleichen Patientenpaaren erlauben sollte. Zur Überprüfung des Scores wählten die

[Autoren Patienten mit und ohne Pulmonalarterienkatheter und fanden erstaunlicherweise eine relevante Letalitätsdifferenz zwischen beiden Gruppen (22).]


(9) Berlin JA, Drummond R. Measuring the quality of Trials. JAMA 1999;282(11):1083-5.

(22) Connors AF, Jr., Speroff T, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE, Jr., Wagner D, et al. The effectiveness of right heart catheterization in the initial care of critically ill patients. SUPPORT Investigators. JAMA 1996 Sep 18;276(11):889-97.

(27) Dickersin K. The Existence of Publication Bias and Risk Factors for Its Occurence. JAMA 1990;263:1385-9.

(50) Ioannidis JPA. Effect of the Statistical Significance of Results on the Time to Completion and Publication of Randomized Efficacy Trials. JAMA 1998;279(4):281-6.

(51) Ioannidis JPA, Lau J. Can quality of clinical trials and meta-analyses be quantified? Lancet 1998;352:590-1.

(65) May GS, DeMets DL, Friedman LM, Furberg C, Passamani E. The randomized clinical trial: bias in analysis. Circulation 1981;64(4):669- 73.

(68) Moher D, Dullberg CS, Wells GH. Statistical Power, Sample Size, and Their reporting in Randomized Controlled Trials. JAMA 1994;272(2):122-4.

(91) Rennie D. Publication Bias - The Triumph of Hope Over Experience. JAMA 1992;267(3):411-2.

(94) Sackett DL. Bias in analytic research. J Chronic Dis 1979;32(1-2):51- 63.

Trotz der Kenntnis einiger Determinanten der formalen und methodischen Qualität gestaltet sich die weitere qualitative Einordnung einer randomisierten Studie häufig schwierig, da die methodische Qualität neben dem Design und der Durchführung der Studie auch von der Analyse, der Interpretation der Ergebnisse und der Gesamtdarstellung in der Publikation abhängt [50]. Nicht zuletzt deshalb stößt auch der Einsatz von Skalen und Checklisten immer wieder auf Kritik. Andererseits ist, unabhängig von der angewandten Skala oder Checkliste, die methodische Qualität vieler Arbeiten relativ schwach, weshalb der Einsatz von Messinstrumenten zur Objektivierung in jedem Fall gerechtfertigt scheint [8].

Nicht-validierte Qualitätsmerkmale randomisierter Studien

Neben den zuvor beschriebenen und validierten Merkmalen methodischer Studienqualität sind noch eine Reihe weiterer Qualitätsmerkmale bekannt. So werden z. B. randomisierte Studien mit negativem Ergebnis nicht nur später, sondern häufig gar nicht publiziert [27, 49, 87]. Auch die Auswahl der Gruppengröße, das Definieren und Erfassen geeigneter Studienendpunkte sowie die Analyse und Interpretation der Ergebnisse können fehlerhaft sein [63, 66, 91]. Zumindest für den primären Studienendpunkt ist eine sog. »power calculation« (Gruppengrößenanalyse) zur Berechnung der notwendigen Patientenzahl bzw. Gruppengröße erforderlich [66].

Die Fokussierung auf die Ergebnisse einer post hoc-Analyse oder auf Subgruppen, die nicht der primäre Studienendpunkt sind, kann das Ergebnis und die nachfolgende Diskussion erheblich verzerren. Die sog. Connors-Studie zur Effizienz des Pulmonalarterienkatheters bei kritisch kranken Patienten ist hierfür ein gutes Beispiel [20]: Ursprünglich plante die SUPPORT Studiengruppe die Evaluation eines sog. »propensity scores«, der retrospektiv die möglichst exakte Bildung von gleichen Patientenpaaren erlauben sollte. Zur Überprüfung des Scores wählten die Autoren Patienten mit und ohne Pulmonalarterienkatheter und fanden erstaunlicherweise eine relevante Letalitätsdifferenz zwischen beiden Gruppen [20].


8. Berlin JA, Drummond R (1999) Measuring the quality of Trials. JAMA 282: 1083–1085

20. Connors–AF J, Speroff T, Dawson NV et al. (1996) The effectiveness of right heart catheterization in the initial care of critically ill patients. SUPPORT Investigators. JAMA 276: 889–897

27. Dickersin K (1990) The Existence of Publication Bias and Risk Factors for Its Occurence. JAMA 263: 1385–1389

49. Ioannidis JPA (1998) Effect of the Statistical Significance of Results on the Time to Completion and Publication of Randomized Efficacy Trials. JAMA 279: 281–286

50. Ioannidis JPA, Lau J (1998) Can quality of clinical trials and meta–analyses be quantified? Lancet 352: 590–591

63. May GS, DeMets DL, Friedman LM, Furberg C, Passamani E (1981) The randomized clinical trial: bias in analysis. Circulation 64: 669–673

66. Moher D, Dullberg CS, Wells GH (1994) Statistical Power, Sample Size, and Their reporting in Randomized Controlled Trials. JAMA 272: 122–124

87. Rennie D (1992) Publication Bias – The Triumph of Hope Over Experience. JAMA 267: 411–412

91. Sackett DL (1979) Bias in analytic research. J Chronic Dis 32: 51–63

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:Schumann, Zeitstempel: 20140927221309

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