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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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[1.] Tw/Fragment 017 01 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:15:21 WiseWoman
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, KomplettPlagiat, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw

Typus
KomplettPlagiat
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes
Untersuchte Arbeit:
Seite: 17, Zeilen: 1 ff. (komplett)
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 24, Zeilen: l. Sp.: 29 ff.
[Aufgrund der zahlreichen methodischen Unzulänglichkeiten in der Darstellung randomisierter Studien auf der einen Seite und der Bedeutung für die Umsetzung tatsächlich relevanter Ergebnisse in die klinische Praxis auf der] anderen Seite haben sich in der Vergangenheit verschiedene Gruppen für eine verbesserte Darstellung von Studien eingesetzt.

Die SORT Empfehlung („standards of reporting trials“) war die erste Initiative in dieser Richtung und umfasste 32 Punkte zur Darstellung der internen Studienvalidität (107). Die aufgrund der Rigidität der Leitlinien eingeschränkte Lesbarkeit eines Artikels und die fehlende Erfassung der externen Validität wurden kritisiert (90). Die Asimolar Gruppe erstellte kurze Zeit später eine Liste von 33 Punkten, die beide Aspekte, interne und externe Studienqualität, berücksichtigte (106). Im Rahmen eines gemeinsamen Treffens wurden die wesentlichsten Aspekte beider Ansätze zusammengefasst und eine gemeinsame Leitlinie herausgegeben („CONSORT – consolidated standards of reporting trials“) (5). Die CONSORT Empfehlung umfasst 21 Punkte sowie ein Flussdiagramm zur Darstellung des Patientenscreenings, des Ein- und Ausschluss der Patienten und deren Nachverfolgung. Darüber hinaus werden Empfehlungen zur Auswahl des Titels, Erstellung der Kurzzusammenfassung, Einleitung und Diskussion gegeben.

Genau wie SORT, sieht sich auch CONSORT einer breiten Kritik ausgesetzt. So wird z.B. die sehr starke Ausrichtung auf randomisierte Studien und das Fehlen der Bewertung der primären Datenqualität bemängelt. Auch die statistischen Probleme von Studien werden nicht ausreichend abgedeckt, weshalb die CONSORT Empfehlungen zusammen mit entsprechenden statistischen Leitlinien umgesetzt werden sollten (1).

Die CONSORT Leitlinie zur Manuskripterstellung ist mittlerweile von über 50 medizinischen Fachzeitschriften übernommen worden und auf einer eigenen Homepage werden zusätzliche Informationen zur Verfügung gestellt (www.consort-statement.org). Die letzte, revidierte Fassung wurde 2001 publiziert und ist in der zuletzt überarbeiteten Form von Oktober 2007 ebenfalls auf der Homepage zugänglich (74). Den Nutzen dieses strukturierten Vorgehens belegt eine Analyse von 211 randomisierten Studien vor und nach CONSORT mit einer signifikanten Verbesserung der methodischen Qualität der Studien, die nach der Anerkennung von CONSORT begutachtet wurden (73)


(1) Altman DG. Better reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement. BMJ 1996 Sep 7;313(7057):570-1.

(5) Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, et al. Improving the Quality of Randomized Controlled Clinical Trials. JAMA 1996;276(8):637-9.

(73) Moher D, Jones A, Lepage L. Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA 2001 Apr 18;285(15):1992-5.

(74) Moher D, Schulz KF, Altman D. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallelgroup randomized trials. JAMA 2001 Apr 18;285(15):1987-91.

(90) Rennie D. Reporting randomized controlled trials. An experiment and a call for responses from readers. JAMA 1995 Apr 5;273(13):1054-5.

(106) The Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. Checklist of information for inclusion in reports of clinical trials. Ann Intern Med 1996;124:741-3.

(107) The Standards of Reporting Trials Group. A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. JAMA 1994;272:1926-31.

Aufgrund der zahlreichen methodischen Unzulänglichkeiten in der Darstellung randomisierter Studien auf der einen Seite, und der Bedeutung für die Umsetzung tatsächlich relevanter Ergebnisse in die klinische Praxis auf der anderen Seite, haben sich in der Vergangenheit verschiedene Gruppen für eine verbesserte Darstellung von Studien eingesetzt.

Die SORT-Empfehlung (»standards of reporting trials«) war die erste Initiative in dieser Richtung und umfasste 32 Punkte zur Darstellung der internen Studienvalidität [102]. Die aufgrund der Rigidität der Leitlinien eingeschränkte Lesbarkeit eines Artikels und die fehlende Erfassung der externen Validität wurden kritisiert [88]. Die Asimolar Gruppe erstellte kurze Zeit später eine Liste von 33 Punkten, die beide Aspekte, interne und externe Studienqualität, berücksichtigte [101].

Im Rahmen eines gemeinsamen Treffens wurden die wesentlichsten Aspekte beider Ansätze zusammengefasst und eine gemeinsame Leitlinie herausgegeben ( CONSORT – »consolidated standards of reporting trials«) [4]. Die CONSORT-Empfehlung umfasst 21 Punkte sowie ein Flussdiagramm zur Darstellung des Patientenscreenings, des Einund Ausschluss der Patienten und deren Nachverfolgung. Darüber hinaus werden Empfehlungen zur Auswahl des Titels, Erstellung der Kurzzusammenfassung, Einleitung und Diskussion gegeben.

Genau wie SORT sah und sieht sich CONSORT einer breiten Kritik ausgesetzt. So wird z. B. die sehr starke Ausrichtung auf randomisierte Studien und das Fehlen der Bewertung der primären Datenqualität bemängelt. Auch die statistischen Probleme von Studien werden nicht ausreichend abgedeckt, weshalb die CONSORT-Empfehlungen zusammen mit entsprechenden statistischen Leitlinien umgesetzt werden sollten [1].

Die CONSORT-Leitlinie zur Manuskripterstellung ist mittlerweile von über 50 medizinischen Fachzeitschriften übernommen worden und auf einer eigenen Homepage werden zusätzliche Informationen zur Verfügung gestellt (http://www.consort- statement.org, letzter Aufruf 05.10.2006). Die letzte, revidierte Fassung wurde 2001 publiziert und ist ebenfalls auf der Homepage zugänglich [72]. Den Nutzen dieses strukturierten Vorgehens belegt eine Analyse von 211 randomisierten Studien vor und nach CONSORT mit einer signifikanten Verbesserung der methodischen Qualität der Studien, die nach der Anerkennung von CONSORT begutachtet wurden [71].


1. Altman DG (1996) Better reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement. BMJ 313: 570–571

4. Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Drummond R, Schulz KF, Simel D, Stroup DF (1996) Improving the Quality of Randomized Controlled Clinical Trials. JAMA 276: 637–639

71. Moher D, Jones A, Lepage L (2001) Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before–and–after evaluation. JAMA 285: 1992–1995

72. Moher D, Schulz KF, Altman D (2001) The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel–group randomized trials. JAMA 285: 1987–1991

88. Rennie D (1995) Reporting randomized controlled trials. An experiment and a call for responses from readers. JAMA 273: 1054–1055

101. The Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature (1996) Checklist of information for inclusion in reports of clinical trials. Ann Intern Med 124: 741–743

102. The Standards of Reporting Trials Group (1994) A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. JAMA 272: 1926–1931

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann



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