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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 018 01 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:12:36 WiseWoman
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw, Verschleierung

Typus
Verschleierung
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 18, Zeilen: 1 ff.
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 24, 25., Zeilen: 24: r.Sp. unten - 25: l.Sp. 1 ff.
1.3.4 Methodische Qualität klinischer Studien in der Intensivmedizin

Drei Übersichtsarbeiten haben in der Vergangenheit die methodische Qualität randomisierter intensivmedizinischer Studien strukturiert untersucht (29;38;60). Die italienische Arbeitsgruppe um Latronico und Mitarbeiter evaluierte insgesamt 173 zwischen 1975 und 2000 in Intensive Care Medicine publizierte randomisierte Studien. Die methodische Qualität wurde mittels der Jadad-Skala (53) bewertet. Lediglich 44 Studien (25%) erreichten mehr als 2 Punkte auf der Jadad-Skala, d.h. eine befriedigende Studienqualität. Insgesamt hat die methodische Qualität über die Zeit jedoch zugenommen (60). Zu einem ganz ähnlichen Ergebnis kommt die Untersuchung der methodischen Qualität randomisierter Sepsisstudien zwischen 1976 und 1998 (38). Unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Bewertungsinstrumentes zeigten Studien mit dem primären Endpunkt Letalität eine Verbesserung der methodischen Qualität über die Zeit, wohingegen Studien mit einem Surrogatparameter als Endpunkt sich hinsichtlich ihrer methodischen Qualität nicht veränderten (38). Die Unterschiede dieser zwei Gruppen waren interessanterweise in genau den Bereichen statistisch signifikant, für die ein Einfluss auf das Ergebnis einer randomisierten Studie anhand der Daten von Jadad und Mitarbeitern (53) anzunehmen ist (Tabelle 1).

Tabelle 1. Parameter des „Methodological Quality Assessment Score“ mit statistisch signifikanten Unterschieden zwischen 40 Sepsisstudien mit dem Endpunkt Letalität und 34 Sepsisstudien mit Surrogatparametern als Endpunkt (38).

Parameter Überlegenheit Letalität vs. Surrogatparameter (Punkte) p-Wert

2 Randomisierung und Verdeckung 0,82 0,01

6 Patienteneinschluss 0,73 0,01

8 Outcome und Studienendpunkt 0,82 0,002

10 Nachbeobachtung 0,62 0,001

11 Analyse und Diskussion 2,16 0,001


(29) Doig GS, Simpson F, Delaney A. A review of the true methodological quality of nutritional support trials conducted in the critically ill: time for improvement. Anesth Analg 2005 Feb;100(2):527-33.

(38) Graf J, Doig GS, Cook DJ, Vincent JL, Sibbald WJ. Randomized, controlled clinical trials in sepsis: has methodological quality improved over time? Crit Care Med 2002 Feb;30(2):461-72.

(53) Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, et al. Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 1996;17:1-12.

(60) Latronico N, Botteri M, Minelli C, Zanotti C, Bertolini G, Candiani A. Quality of reporting of randomised controlled trials in the intensive care literature. A systematic analysis of papers published in Intensive Care Medicine over 26 years. Intensive Care Med 2002 Sep;28(9):1316-23.

Entwicklung der methodischen Qualität randomisierter Studien in der Intensivmedizin

Zwei Übersichtsarbeiten haben in der Vergangenheit die methodische Qualität randomisierter intensivmedizinischer Studien strukturiert untersucht [36, 58]. Die italienische Arbeitsgruppe um Latronico und Mitarbeiter evaluierte insgesamt 173 zwischen 1975 und 2000 in Intensive Care

[Seite 25]

Medicine publizierte randomisierte Studien. Die methodische Qualität wurde mittels der Jadad- Skala [52] bewertet. Lediglich 44 Studien (25%) erreichten mehr als 2 Punkte auf der Jadad-Skala, d. h. eine befriedigende Studienqualität. Insgesamt hat die methodische Qualität über die Zeit jedoch zugenommen [58]. Zu einem ganz ähnlichen Ergebnis kommt eine eigene Untersuchung der methodischen Qualität randomisierter Sepsisstudien zwischen 1976 und 1998 [36].

Unter Verwendung eines krankheitsspezifischen Scores zeigten Studien mit dem primären Endpunkt Letalität eine Verbesserung der methodischen Qualität über die Zeit, wohingegen Studien mit einem Surrogatparameter als Endpunkt sich hinsichtlich ihrer methodischen Qualität nicht veränderten [36]. Die Unterschiede dieser zwei Gruppen waren interessanterweise in genau den Bereichen statistisch signifikant, für die ein Einfluss auf das Ergebnis einer randomisierten Studie anhand der Daten von Jadad und Mitarbeitern [52] anzunehmen ist (⊡ Tab. 2.1).

Tab. 2.1. Parameter des »Methodological Quality Assessment Score« mit statistisch signifikanten Unterschieden zwischen 40 Sepsisstudien mit dem Endpunkt Letalität und 34 Sepsisstudien mit Surrogatparametern als Endpunkt. (Nach [36])

Parameter Überlegenheit Letalität vs. Surrogatparameter [Punkte] p-Wert

2 Randomisierung und Verdeckung 0,82 0,01

6 Patienteneinschluss 0,73 0,01

8 Outcome und Studienendpunkt 0,82 0,002

10 Nachbeobachtung 0,62 0,001

11 Analyse und Diskussion 2,16 0,001


36. Graf J, Doig GS, Cook DJ, Vincent JL, Sibbald WJ (2002) Randomized controlled clinical trials in sepsis: has methodological quality improved over time? Crit Care Med 30: 461–472

52. Jadad AR, Moore RA, Carrol D, Jenkinson C, Reynolds DJM, Gavaghan DJ, McQuay HJ (1996) Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? Control Clin Trials 17: 1–12

58. Latronico N, Botteri M, Minelli C, Zanotti C, Bertolini G, Candiani A (2002) Quality of reporting of randomised controlled trials in the intensive care literature. A systematic analysis of papers published in Intensive Care Medicine over 26 years. Intensive Care Med 28: 1316–1323

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:WiseWoman, Zeitstempel: 20140927221313

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