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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 034 02 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:10:40 WiseWoman
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw, Verschleierung

Typus
Verschleierung
Bearbeiter
Schumann
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 34, Zeilen: 2-13
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 17, Zeilen: re. Sp. 6-23
Die methodische Qualität einer klinischen Studie bzw. eines RCT ist vielschichtig, da sie neben dem Studiendesign auch die klinische Durchführung der Studie, die Gewichtung zwischen externer und interner Validität, die statistische Analyse und die publikatorische Gesamtdarstellung der Arbeit umfasst (51).

Die geringste Validität besitzen in diesem Zusammenhang retrospektive Studien, gefolgt von unkontrollierten Fallschilderungen und Observationsstudien mit oder ohne Kontrollgruppe (14;15;19;67;84;95). Kontrollierte und randomisierte Studien bieten methoden-immanent die höchste Zuverlässigkeit (20). Andererseits ist auch die randomisierte und kontrollierte Studie nicht frei von formalen, methodischen, analytischen oder statistischen Schwächen (26;36;68;86).


(14) Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H. Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 1983;309:1358-61.

(15) Chalmers TC, Matta RJ, Smith H, Jr., Kunzler AM. Evidence favoring the use of anticoagulants in the hospital phase of acute myocardial infarction. N Engl J Med 1977 Nov 17;297(20):1091-6.

(19) Colditz GA, Miller JN, Mosteller F. How Study Design Affects Outcomes in Comparison of Therapy I: Medical. Stat Med 1989;8(4):441-54.

(20) Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hirarchie of research designs. N Engl J Med 2000;342(25):1887-92.

(26) DerSimonian R, Charette LJ, McPeek B. Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med 1982;306:1332-7.

(36) Gillman MW, Runyan DK. Bias in treatment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 1984;310:1610-1.

(51) Ioannidis JPA, Lau J. Can quality of clinical trials and meta-analyses be quantified? Lancet 1998;352:590-1.

(67) Miller JN, Colditz GA, Mosteller F. How study design affects outcomes in comparisons of therapy. II: Surgical. Stat Med 1989 Apr;8(4):455-66.

(68) Moher D, Dullberg CS, Wells GH. Statistical Power, Sample Size, and Their reporting in Randomized Controlled Trials. JAMA 1994;272(2):122-4.

(84) Pocock SJ. Allocation of patients to treatment in clinical trials. Biometrics 1979 Mar;35(1):183-97.

(86) Pocock SJ, Hughes MD, Lee RJ. Statistical problems in the reporting of clinical trials. A survey of three medical journals. N Engl J Med 1987 Aug 13;317(7):426-32.

(95) Sacks H, Chalmers TC, Smith H, Jr. Randomized versus historical controls for clinical trials. Am J Med 1982 Feb;72(2):233-40.

Die methodische Qualität einer Studie ist vielschichtig, da sie neben dem Studiendesign auch die klinische Durchführung der Studie, die Gewichtung zwischen externer und interner Validität, die statistische Analyse und die Gesamtdarstellung der Arbeit umfasst [50]. Darüber hinaus beeinflusst das Studiendesign per se die Bedeutung von Studienergebnissen für die klinische Praxis.

Die geringste Validität besitzen in diesem Zusammenhang retrospektive Studien, gefolgt von unkontrollierten Fallschilderungen und Observationsstudien, mit oder ohne Kontrollgruppe [13, 14, 18, 65, 81, 92]. Kontrollierte und randomisierte Studien bieten prinzipbedingt die methodisch höchste Zuverlässigkeit [19]. Andererseits ist auch die randomisierte und kontrollierte Studie nicht frei von formalen, methodischen, analytischen oder statistischen Schwächen [26, 34, 66, 83].


13. Chalmers I, Celano P, Sacks HS, Smith H (1983) Bias in Treatment Assignment in Controlled Clinical Trials. N Engl J Med 309: 1358–1361

14. Chalmers TC, Matta RJ, Smith H, Jr., Kunzler AM (1977) Evidence favoring the use of anticoagulants in the hospital phase of acute myocardial infarction. N Engl J Med 297: 1091–1096

18. Colditz GA, Miller JN, Mosteller F (1989) How study design affects outcomes in comparison of therapy I: Medical. Stat Med 8: 441–454

19. Concato J, Shah N, Horwitz RI (2000) Randomized, controlled trials, observational studies, and the hirarchie of research designs. N Engl J Med 342: 1887–1892

26. DerSimonian R, Charette LJ, McPeek B (1982) Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med 306: 1332–1337

34. Gillman MW, Runyan DK (1984) Bias in treatment assignment in controlled clinical trials. N Engl J Med 310: 1610–1611

50. Ioannidis JPA, Lau J (1998) Can quality of clinical trials and meta–analyses be quantified? Lancet 352: 590–591

65. Miller JN, Colditz GA, Mosteller F (1989) How study design affects outcomes in comparisons of therapy. II: Surgical. Stat Med 8: 455–466

66. Moher D, Dullberg CS, Wells GH (1994) Statistical Power, Sample Size, and Their reporting in Randomized Controlled Trials. JAMA 272: 122–124

81. Pocock SJ (1979) Allocation of patients to treatment in clinical trials. Biometrics 35: 183–197

83. Pocock SJ, Hughes MD, Lee RJ (1987) Statistical problems in the reporting of clinical trials. A survey of three medical journals. N Engl J Med 317: 426–432

92. Sacks H, Chalmers TC, Smith H, Jr. (1982) Randomized vs. historical controls for clinical trials. Am J Med 72: 233–240

Anmerkungen

Ohne Hinweis auf die Quelle.

Mit diesem Absatz beginnt der Diskussionsteil.

Sichter
(Schumann), SleepyHollow02


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:WiseWoman, Zeitstempel: 20140927221128


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