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Randomisierte und kontrollierte klinische Studien in der Intensivmedizin. Eine strukturierte Analyse der methodischen Studienqualität

von Thomas Wohltmann

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Statistik und Sichtungsnachweis dieser Seite findet sich am Artikelende
[1.] Tw/Fragment 038 09 - Diskussion
Zuletzt bearbeitet: 2014-09-27 22:07:31 WiseWoman
Fragment, Gesichtet, Graf und Janssens 2007, KomplettPlagiat, SMWFragment, Schutzlevel sysop, Tw

Typus
KomplettPlagiat
Bearbeiter
Schumann
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 38, Zeilen: 9-27
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 26, Zeilen: li. Sp. 21 ff.
Trotz der zunehmenden Fokussierung auf die randomisiert-kontrollierte klinische Studie dürfen andere Studiendesigns – auch wenn sie bei weitem noch heterogener und methodisch schwieriger zu bewerten sind – nicht außer acht gelassen werden. Es gibt immer wieder Fragestellungen, die nicht sinnvoll mittels einer randomisierten Studie zu beantworten sind. Gerade in der Intensiv- und Notfallmedizin sind die Patientengruppen manchmal sehr klein und ist das zu untersuchende Ereignis sehr selten oder aber eine Randomisierung von Patienten ethisch bedenklich (z.B. der Einsatz einer intraaortalen Ballongegenpulsation beim kardiogenen Schock). In diesen Fällen sind die Ergebnisse von Observationsstudien oder Fall-Kontroll-Studien heranzuziehen, für die im wesentlichen die gleichen methodischen Qualitätsmerkmale wie für randomisiert-kontrollierte Studien gelten (naturgemäß mit Ausnahme des Randomisierungsprozesses) (8;20;82;85). Bei diesen offenen, nicht-randomisierten Studien ist neben der expliziten Definition des Studienendpunktes vor allem die genaue Darstellung der Begleittherapie („standard of care“) von elementarer Bedeutung, da sie neben der Studienintervention den entscheidenden Einfluss auf den Krankheitsverlauf der Patienten nimmt. Nur so lassen sich Unterschiede im Ergebnis einer spezifischen therapeutischen Strategie zuordnen.

(8) Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 2000 Jun 22;342(25):1878-86.

(20) Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hirarchie of research designs. N Engl J Med 2000;342(25):1887-92.

(82) Palazzo M, Soni N. Critical-care studies: redefining the rules. Lancet 1998;352:1306-7.

(85) Pocock SJ, Elbourne DR. Randomized trials or observational tribulations? N Engl J Med 2000 Jun 22;342(25):1907-9.

Trotz der Fokussierung auf die randomisiert-kontrollierte klinische Studie dürfen andere Studiendesigns – auch wenn sie bei weitem noch heterogener und methodisch schwieriger zu bewerten sind – nicht außer Acht gelassen werden. Es gibt immer wieder Fragestellungen, die nicht sinnvoll mittels einer randomisierten Studie zu beantworten sind. Gerade in der Intensiv- und Notfallmedizin sind die Patientengruppen manchmal sehr klein und ist das zu untersuchende Ereignis sehr selten, oder aber eine Randomisierung von Patienten ethisch bedenklich (z. B. der Einsatz einer intraaortalen Ballongegenpulsation beim kardiogenen Schock). In diesen Fällen sind die Ergebnisse von Observationsstudien oder Fall-Kontroll-Studien heranzuziehen, für die im Wesentlichen die gleichen methodischen Qualitätsmerkmale wie für randomisiert-kontrollierte Studien gelten (naturgemäß mit Ausnahme des Randomisierungsprozesses) [7, 19, 80, 82].

Bei diesen offenen, nicht-randomisierten Studien ist neben der expliziten Definition des Studienendpunktes v. a. die genaue Darstellung der Begleittherapie (»standard of care«) von herausragender Bedeutung, da sie neben der Studienintervention den wesentlichsten Einfluss auf den Krankheitsverlauf der Patienten nimmt. Nur so lassen sich Unterschiede im Ergebnis einer spezifischen therapeutischen Strategie zuordnen.


7. Benson K, Hartz AJ (2000) A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 342: 1878–1886

19. Concato J, Shah N, Horwitz RI (2000) Randomized, controlled trials, observational studies, and the hirarchie of research designs. N Engl J Med 342: 1887–1892

80. Palazzo M, Soni N (1998) Critical–care studies: redefining the rules. Lancet 352: 1306–1307

82. Pocock SJ, Elbourne DR (2000) Randomized trials or observational tribulations? N Engl J Med 342: 1907–1909

Anmerkungen

Ohne Hinweis auf die Quelle.

Mit diesem wörtlich übernommenen Absatz endet der Diskussionsteil.

Sichter
(Schumann), SleepyHollow02


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Letzte Bearbeitung dieser Seite: durch Benutzer:WiseWoman, Zeitstempel: 20140927220803

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