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Typus
KomplettPlagiat
Bearbeiter
Schumann
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 9, Zeilen: 2 ff.
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 19, 20, Zeilen: 19: re.Sp. 29 ff - 20: li.Sp. 1 ff.
Kunz und Oxman kommen in ihrer Evaluation zu ähnlich unbefriedigenden Ergebnissen; traten Fehler bei der verdeckten und zufälligen Aufteilung der Patienten zu den Studiengruppen auf, wurde der Therapieeffekt deutlich überschätzt, teilweise sogar mit in das Gegenteil verkehrtem Ergebnis. Andere Arbeiten zeigten keinen Unterschied hinsichtlich der gewählten Therapiestrategien, obwohl eine der Interventionen überlegen war (58).

Als einfachste Form der zufälligen Gruppenzuteilung bei zwei Studienarmen kann das Werfen einer Münze gewählt werden, bei mehreren Studienarmen das Würfeln (52). Alternativ werden computergenerierte Randomisierungstafeln eingesetzt. Hierdurch werden etwa gleich große Gruppen generiert. Sogenannte Block- oder Cluster-Randomisierungen (z.B. in Blöcken von 8 Patienten mit je 4 Kontroll- und 4 Verumpatienten) werden oft bei kleinen oder multizentrischen Studien durchgeführt, um eine numerische Ausgewogenheit der Gruppen auch innerhalb der Zentren zu erreichen (87). Der Randomisierungsprozess wird nur selten - und dann häufig auch nur unvollständig – im Methodenteil der Publikationen beschrieben. Dieses ist unabhängig davon, ob es sich um eine kleinere oder eine der prestigeträchtigen Fachzeitschriften handelt (2;26;69). Somit kann in der Mehrzahl der Publikationen die korrekt durchgeführte Randomisierung vom Leser nicht beurteilt werden. Gelegentlich werden Studien als randomisiert bezeichnet, obwohl keine Methode der zufälligen Patientenzuteilung angewendet wurde (30;76).

1.2.3 Verblindung und Maskierung

Die Verblindung – oder besser Maskierung – einer Intervention dient dem unvoreingenommenen Umgang mit der durchgeführten Therapie oder Intervention durch Ärzte, Pflegepersonal und Patient. Die Maskierung einer Untersuchung findet auf vielen Niveaus statt. Sie beinhaltet in der Regel die unmittelbar an der Therapie beteiligten Mitarbeiter sowie den Patienten selbst. Darüber hinaus sollten aber auch das Evaluationskomitee und die Statistiker keine Kenntnis von der individuellen Therapie der Patienten haben.


(2) Altman DG, Doré CJ. Randomisation and baseline comparisons in clinical trials. Lancet 1990;335:149-53.

(26) DerSimonian R, Charette LJ, McPeek B. Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med 1982;306:1332-7.

(30) Evans M, Pollock AV. Trials on trial. A review of trials of antibiotic prophylaxis. Arch Surg 1984;119:109-13.

(58) Kunz R, Oxman AD. The unpredictability paradox: review of empirical comparisons of randomised and non-randomised clinical trials. BMJ 1998;317:1185-90

(69) Moher D, Fortin P, Jadad AR, Jüni P, Klassen T, Le Lorier J, et al. Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews. Lancet 1996;347:363-6.

(76) Mosteller F, Gilbert JP, McPeek B. Reporting standards and research strategies for controlled trials: agenda for the editor. Control Clin Trials 1980;1:37-58.

(87) Puffer S, Torgerson D, Watson J. Evidence for risk of bias in cluster randomised trials: review of recent trials published in three general medical journals. BMJ 2003 Oct 4;327(7418):785-9.

Kunz und Oxman kommen in ihrer Evaluation zu ähnlich unbefriedigenden Ergebnissen: Traten Fehler bei der verdeckten und zufälligen Aufteilung der Patienten zu den Studiengruppen auf, wurde der Therapieeffekt deutlich überschätzt, teilweise sogar mit in das Gegenteil verkehrtem Ergebnis. Andere Arbeiten zeigten keinen Unterschied hinsichtlich der gewählten Therapiestrategien, obwohl eine der Interventionen überlegen war [57].

Als einfachste Form der zufälligen Gruppenzuteilung bei zwei Studienarmen kann das Werfen einer Münze gewählt werden, bei mehreren Studienarmen das Würfeln [51]. Alternativ werden computergenerierte Randomisierungstafeln eingesetzt. Hierdurch werden etwa gleich große Gruppen generiert. So genannte Block- oder Cluster- Randomisierungen (z. B. in Blöcken von 8 Pa-

[Seite 20]

tienten mit je 4 Kontroll- und 4 Verumpatienten) werden oft bei kleinen oder multizentrischen Studien durchgeführt, um eine numerische Ausgewogenheit der Gruppen auch innerhalb der Zentren zu erreichen [84].

Der Randomisierungsprozess wird nur selten – und dann häufig auch nur unvollständig – im Methodenteil der Publikationen beschrieben. Dieses ist unabhängig davon, ob es sich um eine kleinere oder eine der prestigeträchtigen Fachzeitschriften handelt [2, 26, 67]. Somit kann in der Mehrzahl der Publikationen die korrekt durchgeführte Randomisierung vom Leser überhaupt nicht beurteilt werden. Gelegentlich werden Studien als randomisiert bezeichnet, obwohl keine Methode der zufälligen Patientenzuteilung angewendet wurde [28, 74].

Verblindung bzw. Maskierung

Die Verblindung – oder besser Maskierung – einer Intervention dient dem unvoreingenommenen Umgang mit der durchgeführten Therapie oder Intervention durch Ärzte, Pflegepersonal und Patient. Die Maskierung einer Untersuchung findet auf vielen Niveaus statt. Sie beinhaltet in der Regel die unmittelbar an der Therapie beteiligten Mitarbeiter sowie den Patienten selbst. Darüber hinaus sollten aber auch das Evaluationskomitee und die Statistiker keine Kenntnis von der individuellen Therapie der Patienten haben.


2. Altman DG, Doré CJ (1990) Randomisation and baseline comparisons in clinical trials. Lancet 335: 149–153

26. DerSimonian R, Charette LJ, McPeek B (1982) Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med 306: 1332–1337

28. Evans M, Pollock AV (1984) Trials on trial. A review of trials of antibiotic prophylaxis. Arch Surg 119: 109–113

51. Jadad AR (1998) Randomised controlled trials. BMJ Books, London

67. Moher D, Fortin P, Jadad AR, Jüni P, Klassen T, Le Lorier J, Liberati A, Linde K, Penna A (1996) Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews. Lancet 347: 363–366

74. Mosteller F, Gilbert JP, McPeek B (1980) Reporting standards and research strategies for controlled trials: agenda for the editor. Control Clin Trials 1: 37–58

84. Puffer S, Torgerson D, Watson J (2003) Evidence for risk of bias in cluster randomised trials: review of recent trials published in three general medical journals. BMJ 327: 785–789

Anmerkungen

Selbsterklärend.

Sichter
(Schumann), SleepyHollow02

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