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Typus
Verschleierung
Bearbeiter
SleepyHollow02
Gesichtet
Yes.png
Untersuchte Arbeit:
Seite: 14, Zeilen: 1 ff.
Quelle: Graf und Janssens 2007
Seite(n): 22, 23, Zeilen: 22: r.Sp. 12 ff. - 23: l.Sp. 1 ff.
[Zur Überprüfung des Scores wählten die] Autoren Patienten mit und ohne Pulmonalarterienkatheter und fanden erstaunlicherweise eine relevante Letalitätsdifferenz zwischen beiden Gruppen (22). Diese nachfolgend publizierte Analyse war nicht Gegenstand einer prospektiv geplanten Studie und wies erhebliche methodische Schwächen auf. In der breiten medizinischen Öffentlichkeit führten aber gerade diese Daten zu einer zum Teil unfruchtbaren Diskussion um den Sinn und Nutzen des Pulmonalarterienkatheters. Die in der Folge durchgeführten randomisierten Untersuchungen fanden keine Senkung der Letalität schwer kranker Patienten, deren Therapie mit Hilfe eines Pulmonalarterienkatheters überwacht wurde (92;96). Methodisch bedenklich stimmt jedoch die viel zu kleine Gruppengröße der randomisierten Studien, die völlig ungeeignet waren, einen signifikanten Unterschied in der Letalität zwischen der Gruppe mit und ohne Pulmonalarterienkatheter zu demonstrieren (7;21). Studien mit niedriger statistischer Aussagekraft aufgrund einer unzureichenden Gruppengröße und ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen sind nicht negativ – sie sind, hinsichtlich des primären Endpunktes, lediglich nicht aussagekräftig (35).

Zusätzlich führt die ausschließliche Konzentration auf englischsprachige Artikel mitunter zu einem Verlust relevanter Information in Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (69). Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit der Publikation positiver Studienergebnisse höher (27;50). Besonders ausgeprägt stellt sich dieser Effekt bei von Pharmaunternehmen unterstützten Studien dar (6;16;56;63). Weitaus schwieriger ist die Analyse und Vermeidung falscher Wahrnehmung auf Seiten des Lesers, was letztlich von hoher Relevanz für die klinische Umsetzung von Studienergebnissen sein kann (81).

1.3.2 Qualität der Darstellung und Interpretation randomisierter Studien

Es ist nicht unwahrscheinlich, dass die Qualität der Planung und Durchführung mit der Qualität der Darstellung einer Publikation assoziiert ist. Studien, mit positivem Ergebnis hinsichtlich der Fragestellung, werden erwartungsgemäß publikatorisch entsprechend besser aufgearbeitet. Dieser vermutete Zusammenhang wurde bislang noch nicht belegt. Das Fehlen einer [expliziten Methodenbeschreibung heißt nicht zwangsläufig, dass gewisse formale Aspekte im Rahmen der Studie oder der statistischen Analyse keine Beachtung gefunden haben.]


(6) Bekelman JE, Li Y, Gross CP. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA 2003 Jan 22;289(4):454-65.

(7) Bellomo R, Uchino S. Cardiovascular monitoring tools: use and misuse. Curr Opin Crit Care 2003 Jun;9(3):225-9.

(16) Cho MK, Bero LA. The quality of drug studies published in symposium proceedings. Ann Intern Med 1996 Mar 1;124(5):485-9.

(21) Connors AF. Equipoise, power, and the pulmonary artery catheter. Intensive Care Med 2002 Mar;28(3):225-6.

(22) Connors AF, Jr., Speroff T, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE, Jr., Wagner D, et al. The effectiveness of right heart catheterization in the initial care of critically ill patients. SUPPORT Investigators. JAMA 1996 Sep 18;276(11):889-97.

(27) Dickersin K. The Existence of Publication Bias and Risk Factors for Its Occurence. JAMA 1990;263:1385-9.

(35) Freiman JA, Chalmers TC, Smith H, Kuebler RR. The Importance of Beta, The Type II Error and Sample Size in the Design and Interpretation of the Randomized Controlled Trial. N Engl J Med 1978;299:690-4.

(50) Ioannidis JPA. Effect of the Statistical Significance of Results on the Time to Completion and Publication of Randomized Efficacy Trials. JAMA 1998;279(4):281-6.

(56) Kjaergard LL, Als-Nielsen B. Association between competing interests and authors' conclusions: epidemiological study of randomised clinical trials published in the BMJ. BMJ 2002 Aug 3;325(7358):249-52.

(63) Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003 May 31;326(7400):1167-70.

(69) Moher D, Fortin P, Jadad AR, Jüni P, Klassen T, Le Lorier J, et al. Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews. Lancet 1996;347:363-6.

(81) Owen R. Reader Bias. JAMA 1982;247(18):2533-4.

(92) Rhodes A, Cusack RJ, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. A randomised, controlled trial of the pulmonary artery catheter in critically ill patients. Intensive Care Med 2002 Mar;28(3):256-64.

(96) Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, et al. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med 2003 Jan 2;348(1):5-14.

(81) Owen R. Reader Bias. JAMA 1982;247(18):2533-4.

Zur Überprüfung des Scores wählten die Autoren Patienten mit und ohne Pulmonalarterienkatheter und fanden erstaunlicherweise eine relevante Letalitätsdifferenz zwischen beiden Gruppen [20]. Diese nachfolgend hochrangig publizierte Analyse war nicht Gegenstand einer prospektiv geplanten Studie und weist gerade deshalb erhebliche methodische Schwächen auf. In der breiten medizinischen Öffentlichkeit führten aber gerade diese Daten zu einer z. T. unfruchtbaren Diskussion um den Sinn und Nutzen des Pulmonalarterienkatheters.

Die in der Folge durchgeführten randomisierten Untersuchungen fanden keine Senkung der Letalität schwer kranker Patienten, deren Therapie mit Hilfe eines Pulmonalarterienkatheters überwacht wurde [89, 93]. Methodisch bedenklich stimmt jedoch die viel zu kleine Gruppengröße der randomisierten Studien, die völlig ungeeignet war, einen signifikanten Unterschied in der Letalität zwischen der Gruppe mit und ohne Pulmonalarterienkatheter zu demonstrieren [6, 21]. Studien mit niedriger statistischer Aussagekraft aufgrund einer unzureichenden Gruppengröße und ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen sind nicht negativ – sie sind, hinsichtlich des primären Endpunktes, nicht aussagekräftig [33].

Zusätzlich führt die ausschließliche Konzentration auf englischsprachige Artikel mitunter zu einem Verlust relevanter Information in Übersichtsarbeiten und Metaanalysen [67]. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit und Geschwindigkeit der Publikation positiver Studienergebnisse höher [27, 49]. Besonders ausgeprägt stellt sich dieser Effekt bei von Pharmaunternehmen unterstützten Studien dar [5, 15, 55, 61]. Weitaus schwieriger

[Seite 23]

ist die Analyse und Vermeidung falscher Wahrnehmung auf Seiten des Lesers, was letztlich von hoher Relevanz für die klinische Umsetzung von Studienergebnissen sein kann [79].

Qualität der Darstellung und Interpretation randomisierter Studien

Es ist nicht unwahrscheinlich, dass die Qualität der Planung und Durchführung mit der Qualität der Darstellung einer Publikation assoziiert ist. Gute Studien werden erwartungsgemäß publikatorisch entsprechend besser aufgearbeitet. Dieser vermutete Zusammenhang wurde bislang noch nicht belegt. Das Fehlen einer expliziten Methodenbeschreibung heißt nicht zwangsläufig, dass gewisse formale Aspekte im Rahmen der Studie oder der statistischen Analyse keine Beachtung gefunden haben. Der direkte Kontakt mit den Autoren stellt dann die einzige Möglichkeit dar, in der Publikation nicht eingehend beschriebene Sachverhalte näher zu identifizieren.


5. Bekelman JE, Li Y, Gross CP (2003) Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA 289: 454–465

6. Bellomo R, Uchino S (2003) Cardiovascular monitoring tools: use and misuse. Curr Opin Crit Care 9: 225–229

15. Cho MK, Bero LA (1996) The quality of drug studies published in symposium proceedings. Ann Intern Med 124: 485–489


20. Connors–AF J, Speroff T, Dawson NV et al. (1996) The effectiveness of right heart catheterization in the initial care of critically ill patients. SUPPORT Investigators. JAMA 276: 889–897

21. Connors AF (2002) Equipoise, power, and the pulmonary artery catheter. Intensive Care Med 28: 225–226

27. Dickersin K (1990) The Existence of Publication Bias and Risk Factors for Its Occurence. JAMA 263: 1385–1389

33. Freiman JA, Chalmers TC, Smith H, Kuebler RR (1978) The Importance of Beta, The Type II Error and Sample Size in the Design and Interpretation of the Randomized Controlled Trial. N Engl J Med 299: 690–694

49. Ioannidis JPA (1998) Effect of the Statistical Significance of Results on the Time to Completion and Publication of Randomized Efficacy Trials. JAMA 279: 281–286

55. Kjaergard LL, Als-Nielsen B (2002) Association between competing interests and authors’ conclusions: epidemiological study of randomised clinical trials published in the BMJ. BMJ 325: 249–252

61. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O (2003) Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 326: 1167–1170 Trials. JAMA 272: 122–124

67. Moher D, Fortin P, Jadad AR, Jüni P, Klassen T, Le Lorier J, Liberati A, Linde K, Penna A (1996) Completeness of reporting of trials published in languages other than English: implications for conduct and reporting of systematic reviews. Lancet 347: 363–366

79. Owen R (1982) Reader Bias. JAMA 247: 2533–2534 80. Palazzo M, Soni N (1998) Critical–care studies: redefining the rules. Lancet 352: 1306–1307

89. Rhodes A, Cusack RJ, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED (2002) A randomised, controlled trial of the pulmonary artery catheter in critically ill patients. Intensive Care Med 28: 256–264

93. Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M (2003) A randomized, controlled trial of the use of pulmonary–artery catheters in high–risk surgical patients. N Engl J Med 348: 5–14

Anmerkungen

Kein Hinweis auf die Quelle.

Sichter
(SleepyHollow02) Schumann

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